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体外诊断"宽严相济"受益多 自主创新同标准加速"进口替代"
发布时间:2020年09月22日 13:48    来源:中新网甘肃
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    9月20日,2020年第四届中国生物医药园区产业创新发展大会暨第三届兰州自主创新论坛——体外诊断前沿技术与产业发展论坛在兰州举行。

  中新网甘肃新闻9月22日电 (高康迪)2020年第四届中国生物医药园区产业创新发展大会暨第三届兰州自主创新论坛披露的消息说,“十三五”以来,我国发布的几乎每一项涉及到生物医药相关产业发展规划的宏观政策,都强调要大力扶持体外诊断行业的发展,采取“宽严相济”政策即保证质量,加快产业化。

  此次大会日前在兰州举行的分论坛“体外诊断前沿技术与产业发展论坛”上,东部战区疾病预防控制中心医药生物技术研究所所长李越希表示,中国体外诊断行业规模逐年递增,国内企业竞争各具特点,可分为:规模偏小,行业集中度低;研发投入低,创新能力弱;经销为主,知晓为辅;技术壁垒高;市场准入壁垒高五方面。

9月20日,甘肃省生物工程学会会长、兰州百源基因技术有限公司董事长兼总经理车团结介绍产品前景和应用。
9月20日,甘肃省生物工程学会会长、兰州百源基因技术有限公司董事长兼总经理车团结介绍产品前景和应用。

  体外诊断是指在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务,其能在疾病早期快速准确地诊断,在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要作用,中国市场起步晚,但成长速度较快。据公开报道,2008-2012年,中国体外诊断市场规模增速显著高于全球平均水平,年复合增长率将保持在16%左右。

  甘肃省生物工程学会会长、兰州百源基因技术有限公司董事长车团结,在论坛上介绍了国内体外检测分子学诊断最新技术产品PCR前景及应用。

  “兰州有生物医药研发的传统优势,兰州大学、兰州高新区和留创园等是平台基础,企业的发展离不开环境。”车团结1994年第一份工作在兰州,对这里有“第二故乡”的感情,于是选择在兰州将所学先进生物医药技术、理念进行成果转换,进行体外诊断行业产品研发。

  2015年车团结团队顺应国家体外诊断行业发展趋势,进行分子诊断仪器PCR仪产品研发。仪器技术分解是否合理?参数是否合理?技术和工艺是否能结合?这三个问题是他们研发初期反复思索完善三件事,“没有业余时间,一周七天,一天24小时都全身心工作。”

  “传统体外诊断生化法和免疫法不能在‘窗口期’进行精确检测,而分子诊断将这些缺点都进行了完善,并且出结果快、灵敏度高,特别在弱指标时,就能精确检测。”车团结接受中新网记者专访时表示,疫情以来,PCR技术优势明显,该产品得到了用户认可,此次会议,和多家科研单位、企业进行了良好的交流,将和基因工程技术领域的企业与科研院所优势资源互补,做出高品质产品。

  令车团结担忧的是,目前,国内还没有统一的荧光定量PCR仪器的国家标准和评价体系,长久以来,国内荧光定量PCR仪器基本被进口品牌所垄断,这些进口产品的质量被认为靠得住,但昂贵的价格也成为不少医疗机构与科研院所的“隐痛”。伴随着国内研发投入不断增加以及技术积累,与全球领先企业的技术代际差异不断缩窄,一些品牌企业的产品质量已经和国际一流产品没有差距。

  车团结带领团队自主设立本公司关于荧光定量仪器的产品标准和评价体系,并于今年初获批开展《实时荧光定量PCR仪性能评价通则》国家标准的起草,将和“产学研用”相关单位一同科学制定该仪器的国家标准和评价体系,用同一个标准开展进口与国产荧光定量PCR仪器的评价,加速国产优秀医疗器械的“进口替代”。(完)

     甘肃新闻网
【编辑:刘薛梅】
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